Farmacéuticas firman un compromiso para seguridad en el desarrollo de las primeras vacunas contra el COVID-19

Los directores ejecutivos de AstraZeneca (LSE / STO / NYSE: AZN), BioNTech (NASDAQ: BNTX), GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD Fuera de Estados Unidos y Canadá, Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Sanofi (NASDAQ: SNY), anunciaron hoy un compromiso histórico para defender la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas COVID-19.

Los nueve directores ejecutivos firmaron el siguiente compromiso:

Nosotros, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos.

La seguridad y eficacia de las vacunas, incluida cualquier vacuna potencial para COVID-19, es revisada y determinada por agencias reguladoras expertas en todo el mundo, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha establecido una guía clara para el desarrollo de vacunas COVID-19 y criterios claros para su posible autorización o aprobación en los EE. UU. La guía y los criterios de la FDA se basan en los principios científicos y médicos necesarios para demostrar claramente la seguridad y eficacia de las posibles vacunas COVID-19. Más específicamente, la agencia requiere que la evidencia científica para la aprobación regulatoria debe provenir de ensayos clínicos grandes, de alta calidad, aleatorizados y cegados al observador, con la expectativa de estudios diseñados apropiadamente con un número significativo de participantes en diversas poblaciones.

Siguiendo la guía de autoridades reguladoras expertas como la FDA con respecto al desarrollo de vacunas COVID-19, de acuerdo con los estándares y prácticas existentes, y en interés de la salud pública, nos comprometemos a:

La seguridad y el bienestar de las personas vacunadas nuestra máxima prioridad.

Continuar cumpliendo altos estándares científicos y éticos con respecto a la realización de ensayos clínicos y el rigor de los procesos de fabricación.

Solo enviar para aprobación o autorización de uso de emergencia después de demostrar seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de Fase 3 que está diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA.

Trabajar para garantizar un suministro suficiente y una variedad de opciones de vacunas, incluidas las adecuadas para el acceso global.

Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas COVID-19 .